메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 급증하고 있는 듀피젠트(두필루맙)가 적응증 확대로 추가 영역확대에 나섰다.치료제가 제한적이었던 '결절성 가려움 발진(이하 결절성 양진)'에 까지 적응증이 확대되면서 활용도 급증할 전망이다.국립중앙의료원 안지영 교수는 듀피젠트가 결절성 양진 분야에서 메인 치료옵션으로 활용될 것임을 시사했다.국립중앙의료원 안지영 교수(피부과)는 28일 사노피-아벤티스 코리아가 개최한 행사에 참석해 결절성 양진에서 분야 국내 치료현황과 듀피젠트 적응증 확대에 따른 패러다임 변화를 전망했다.결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 주된 특징인 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다.모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.안지영 교수는 "결절성 양진은 다양한 염증성 피부 질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질 영향이 가장 크다"며 "실제로 환자 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다"고 치료의 어려움을 설명했다.이어 "결절성 양진은 가이드라인이 존재하지 않아 임상적 특징에 따라 판단한다"며 "대부분의 환자는 6개월 넘는 기간 동안 지속적인 가려움증을 경험하고 환자의 절반 이상은 2년 넘게 지속적인 가려움을 경험했다"고 평가했다. 문제는 임상현장에서 결절성 양진에 활용할 수 있는 치료제가 제한적이었다는 점이다.실제로 그동안 결절성 양진에는 국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 제한적으로 사용해왔으나 근본적인 치료에 어려움이 있어 새로운 치료 접근 필요성이 강조돼 왔다.안지영 교수는 이 같은 제한적 치료 상황에서 듀피젠트가 결절성 양진을 유발하는 주요 인자를 직접적으로 표적한다는 점에서 장점이 있다고 평가했다.그는 "그동안 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다"며 "심지어 치료제 대신 사용 중인 국소 스테로이드제는 충분한 치료효과를 보지 못하는 환자가 73%나 돼 새로운 치료 접근 필요성이 절실했다. 사실상 국소 스테로이드제는 효과가 없고 면역조절제를 활용하는 경우가 일반적"이라고 말했다.이어 안지영 교수는 "결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 결절성 양진 환자 절반 가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다"며 "듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다"고 설명했다. 한편, 듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다. 아토피의 경우 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 기대된다. 임상현장에서는 결절성 양진으로 현재 비급여로 70만원 선에서 활용되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국릴리는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 '옴보(미리키주맙)'가 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.릴리는 옴보가 국내 허가를 받았다고 밝혔다.옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재(2024년 2월 기준)까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다.이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있게 됐다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "궤양성 대장염은 유전성, 면역성, 감염, 정신적 요소 등의 복합적인 원인이 작용하는 질환으로 치료를 받더라도 관해와 재발이 반복되는 만성 경과를 보인다. 특히 기존 치료에도 불구하고 증상이 관해에 도달하지 않고 지속되거나 재발한 환자들을 위해 신속하고 지속적으로 증상을 개선할 수 있는 치료 옵션이 필요했다"면서 "옴보는 궤양성 대장염 환자들에게 고통을 주는 주요 증상들을 완화시킬 수 있는 새로운 치료제"라고 설명했다.

메디칼타임즈=임수민 기자중앙대학교광명병원(병원장 이철희)이 부부간 혈액형 불일치 생체 간이식수술에 성공했다.개원 이후 처음으로 시행된 생체 간이식수술로, 중앙대광명병원이 고난도 수술을 성공할 수 있는 기반을 갖춘 것을 증명했다는 평가다.중앙대학교광명병원(병원장 이철희)이 부부간 혈액형 불일치 생체 간이식수술에 성공했다. 46세의 김미숙씨(가명)는 간경화 환자로, 한약을 복용 후 독성간염이 겹쳐 간상태가 악화됐다.이후 회복이 되지 않아 간이식이 필요한 상황이 됐고, 배우자로부터 간이식을 받기로 했다. 환자와 배우자의 혈액형이 달라 한달간 전처치 후 지난 11월 1일 이식수술을 성공적으로 마쳤고, 3주가 지난 뒤 건강을 회복해 퇴원했다.간이식은 혈액형이 다른 경우 수혜자 몸에 존재하는 항체가 거부반응을 일으켜 사망에까지 이를 수 있는 부작용이 발생할 수 있다.혈액형 불일치 생체 간이식수술은 간을 이식할 기증자와 수혜자가 꼭 혈액형이 맞지 않아도 간을 이식할 수 있게 하는 새로운 치료법이다.수술에 앞서 B 림프구를 줄이기 위해 면역억제제를 투여하고 혈청 응집소를 줄이기 위한 혈청 교환술을 실시하는 전처치가 필요하다.기존의 수혜자와 기증자 간 수혈이 가능한 혈액형일 경우에만 간이식을 시행했던 한계를 뛰어넘어 기증자의 범위를 넓힐 수 있다는 점에서 간이식이 필요한 환자들에게 희망이 되는 획기적인 치료법으로 평가받고 있다.혈액형 불일치 생체간이식 수술은 준비 과정에서부터 진단검사의학과 등 여러 진료과의 의료진과 장기이식 전문인력이 투입되야 한다.또한 적절한 시술과 투약이 필요하고, 간이식 수술 자체를 완벽하게 끌어내야 한다. 수술 후에도 지속적인 혈청 응집소 역가의 감시, 면역억제제 및 특수 약제를 사용해야 하는 등 복잡한 치료 과정이다.따라서 혈액형 불일치 간이식수술이 성공적으로 이루어진 것은 병원이 실력 있는 의료진과 진료과 간의 원활한 협진, 선진화된 의료시스템 등을 갖췄다는 것을 보여주는 하나의 지표라고 할 수 있다.수술을 집도한 외과 서상균 교수는 ”진단검사의학과, 성형외과, 내과, 마취통증의학과, 중환자실 등 타 진료과의 의료진과의 탄탄한 협진이 있었기에 가능했다”며 “이번 간이식수술 성공을 통해 앞으로도 많은 환자분들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 긴 터널을 지나 엔데믹으로 전환되면서 백신과 마찬가지로 쓰임새가 축소된 코로나 치료제.하지만 전문가들은 여전히 코로나19 고위험군을 대상으로는 치료제의 쓰임성이 존재한다는 평가다. 이에 따라 제약사도 국내 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 계획이다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 라게브리오(몰누피라비르) 활용의 중요성을 설명했다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 30일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 임상현장에서의 라게브리오(몰누피라비르)를 필두로 한 코로나19 치료제 활용의 중요성을 설명했다.코로나19의 경우 유행을 벗어나 현재 엔데믹으로 전환, 사회적 거리두기 해제 등 일상을 되찾았지만 여전히 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군에게는 백신과 치료제의 활용도가 충분하다.이 가운데 MSD의 라게브리오는 2022년 3월 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 긴급 승인돼 대학병원 중심 임상현장에서 현재까지 활용 중이다.특히 라게브리오는 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제다. 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지/대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다는 것이 장점. 코로나19 경구용 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때, 약물 휴지기나 조정기 없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다.여기서 타사 경구용 치료제는 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)다.주은정 교수는 "임상현장에서 코로나 치료제 처방 시 팍스로비드를 우선적으로 권고한 뒤 제한적 상황이 존재할 시 라게브리오를 투약하고 있다"며 "팍스로비드의 경우 병용금기 약물이 존재하기 때문에 약 복용을 많이 하는 고령자나 요양원, 요양병원 입원자들에게는 라게브리오가 더 적합하다"고 평가했다.여기서 팍스로비드의 경우 ▲항진균제, 일부 혈압약은 처방 시 병용하되 효과를 모니터링해야 하며 ▲NOAC 등 항응고제는 용량을 조절해야 한다. ▲일부 고지혈증약, 면역억제제는 병용약물 중단과 모니터링을, ▲항경련제, RFP, 부정맥 심혈관질환, 신경정신과, 폐고혈압 등의 환자는 투여 자체가 불가능하다.따라서 주은정 교수는 고령자 등 고위험군 환자의 경우 팍스로비드는 병용금기 약물을 복용할 가능성이 높은 만큼 라게브리오의 필요성이 크다고 봤다 주은정 교수는 "라게브리오는 신장 또는 간 질환 환자 대상 기존에 복용하던 치료제를 중단하거나 약물상호 작용을 관찰하는 기간 필요 없이 진단받은 당일부터 복용할 수 있다"며 "이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다"고 설명했다.떨어지는 활용도? 정식허가 후 급여도전다만, 임상현장에서는 코로나19 백신과 함께 치료제의 활용도도 엔데믹 전환 후 이전과 비교한다면 떨어졌다고 볼 수 있다. 백신의 경우 활용도가 떨어지면서 공급된 백신의 유통기한을 연장하는 사례가 빈번하게 발생한 바 있다.  실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "지난해 11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다.마찬가지로 코로나19 치료제도 백신과 마찬가지로 인식도가 떨어진 것은 사실이지만 한국MSD 측은 고위험군에게는 쓰임새가 분명한 만큼 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 방침이다.참고로 라게브리오는 현재 긴급 사용승인이 내려져 활용되고 있으며, 팍스로비드는 국내 식약처로부터 정식 승인을 받은 상태다. 라게브리오 가격이 5일분으로 약 80만원 대라면, 팍스로비드는 60만원 대를 형성 중이다. 환자 입장에서는 부담이 될 수 있다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "현재 긴급승인을 받아 정부 구매로 공급되는 방식을 채택하고 있다"며 "코로나19 엔데믹 상황에서는 다른 약제들처럼 정식허가 뒤 급여를 받기 위해 노력하고 있다. 아직 정식허가 전이기 때문에 허가 뒤 바로 급여를 추진하겠다는 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 '케이캡' 제품들HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 차별화 임상 결과를 국내 및 해외 학술대회에서 연이어 발표하며 시장 입지 강화에 나섰다.HK이노엔은 최근 대한임상약리학회 및 미국신장학회(ASN 2023), 아시아이식학회(ATW 2023)에서 두 가지 차별화 임상시험 결과를 공개했다고 12일 전했다.HK이노엔이 공개한 내용은 △케이캡구강붕해정50밀리그램의 비위관 또는 경구 투여 시 약동학적 특성 비교 △신장 이식 수혜자 대상 케이캡정과 면역억제제의 약물 상호작용 연구다.우선 케이캡구강붕해정을 비위관(코를 통하여 약물 등을 위로 넣는 관) 또는 경구 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교한 임상시험 결과는 지난 달 16일 열린 2023 대한임상약리학회 추계 학술대회를 통해 공개됐다.인제대학교 부산백병원 임상약리학과 김종률 교수가 주도한 이번 임상시험에서 케이캡구강붕해정을 비위관으로 투여한 결과, 경구투여 대비 약동학적 동등성을 확인했고 안전성 및 내약성도 입증했다.케이캡구강붕해정은 물과 함께 주사기 안에서 신속하게 녹기 때문에 비위관을 통해 위 내로 주입할 수 있어 기존 약물 대비 투여 과정을 획기적으로 개선했다는 것.정제 또는 캡슐제형은 약물을 비위관으로 투여하려면 주사기를 흔들며 긴 시간 녹여야 해서 번거롭고, 녹인 후에도 제제 특성상 비위관이 쉽게 막혀 불편하다.이번 구강붕해정 연구결과는 비위관을 사용 중인 입원실, 중환자실 환자 및 의식저하 환자 등 경구 투여가 불가능한 환자에게 비위관으로 케이캡구강붕해정을 투여하는 새로운 대안을 제시하는 데에 밑받침이 될 것으로 예상했다.또한 신장 이식 수혜자가 P-CAB계열의 케이캡정을 면역억제제와 병용했을 때 혈중 면역억제제 농도 변화를 비교한 연구자 주도 임상시험 결과도 공개됐다. 이번 연구는 신장 이식 수혜자에게 케이캡정을 안전하게 투여할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다.신장 이식을 받은 환자는 거부반응을 방지하기 위해 지속적으로 면역억제제를 복용해야한다. 면역억제제가 충분한 효과를 발휘하기 위해서는 혈중약물농도가 일정 수준 이상으로 유지되어야 하므로 최저혈중농도를 모니터링한다. 또 면역억제제와 다른 약물을 병용투여 할 때에도 면역억제제의 노출 정도를 유지할 수 있도록 최저 혈중약물농도를 모니터링해야한다.면역억제제, 특히 스테로이드제를 복용하는 경우 속쓰림 등 위장관계 부작용이 발생할 수 있어 이를 예방하기 위해 이식 후 일정기간 위산분비억제제 등 위보호제를 복용한다.경북대학교병원 신장내과 조장희 교수가 진행한 이번 연구는 지난 달 2일 열린 세계 최대신장학 분야 학술대회인 미국신장학회 학술대회(ASN 2023) 및 같은 달 15일에 열린 아시아이식학회(ATW 2023)에서 공개됐다.연구팀은 신장 이식을 받은 환자를 P-CAB계열인 케이캡정 복용군 또는 PPI계열 약물 복용군으로 나눠 면역억제제(타크로리무스 및 마이코페놀레이트)를 병용 투여한 후 12주 동안 혈중 면역억제제 농도 수치를 비교했다.연구 결과 케이캡정은 혈중 면역억제제의 최저 약물 농도에 영향을 미치지 않았다. 또 케이캡정을 복용한 환자 모두에게서 면역 이식 거부반응이 없었고 신장 기능 역시 그대로 유지되는 것을 확인했다. 이번 연구결과는 장기 이식을 받은 환자가 위보호제로 케이캡을 안전하게 복용할 수 있는 근거가 될 것으로 기대된다.HK이노엔 R&D총괄 송근석 전무는 "위식도역류질환 신약 케이캡은 국내 P-CAB시장을 선도하는 제품답게 다양한 연구를 통해 격차를 벌리고 있다"며 "국내 외 해외 저명한 학회에 꾸준히 연구결과를 발표하는 등 앞으로도 경쟁 제품과 차별화된 개발전략을 펼칠 것"이라고 말했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 11월까지 누적 4,935억 원의 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 해외로는 중국, 미국을 포함해 35개국에 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 건강기능식품 산업에 이어 제약바이오 산업에 본격 진출한다.라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 인수한다고 22일 밝혔다.이에 따라 뉴트라시맨틱스는 지난 21일 임시 이사회를 열고 세레스에프엔디의 영업 양수 안건을 승인했다.영업양수 대상은 세레스에프엔디에서 영위하고 있는 항생제, 면역억제제 제조 판매영업부문에 대한 포괄 영업이며 공장부터 토지, 기계장치, 기술, 특허, 연구소를 모두 인수하고  임직원까지 뉴트라시맨틱스가 승계한다.세레스에프엔디는 GMP 인증 설비 및 생산, QA, QC 팀을 가진 바이오 벤처 회사로 슈퍼박테리아에 감염된 환자에게 처방하는 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯해 면역억제제 타크로리무스를 생산해왔으며 유방암 및 신장암 등 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산을 준비하고 있다. 또한 2024년 초부터 과거 수년간 과감한 투자를 해온 면역억제제, 피부연고제, 항암제의 대량생산 및 본격적인 공급이 시작된다는 점에서 노력에 결실을 기대하고 있다.앞으로 뉴트라시맨틱스는 생물학적 기법을 도입한 항생제 원료 및 면역억제제 생산, 항암제 연구 개발로 사업영역을 확장해나갈 예정이다. 더불어 균주개발, 발효, 고순도 정제 등 고품질 건강기능식품의 핵심원료 생산 역량을 확보하고 항암제 개발 등 사업 포트폴리오 다각화해 2024년 실적 개선을 가속화한다는 계획이다.뉴트라시맨틱스 이병주 대표는 "이번 영업양수는 뉴트라시맨틱스는 물론 모회사 라이프시맨틱스의 성장 모멘텀을 확충하는 동력이 될 것으로 기대된다"며 "세레스에프엔디가 갖춘 생산 노하우와 설비 시설을 통해 기존 건강기능식품 사업부문에 제약바이오 사업 부문을 추가 확대하면서 고품질의 핵심원료를 생산하고 고객의 건강상태에 맞는 맞춤형 건강기능식품을 제조해 국내를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 건강관리 전 주기를 아우르는 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 하기 위해 건강기능식품 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 금융, 헬스케어 상품 판매 기업 넥서스브릿지를 자회사로 설립해 중장기 성장 동력을 마련하고 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자미국피부과학회(AAD)가 2014년 이후 9년만에 아토피피부염 관리를 위한 진료 지침을 개정했다. 2014년을 기점으로 다수의 생물학적제제 및 야누스키나제(JAK) 억제제가 출시된 만큼 지침에선 이를 대거 반영, 신규 등장부터 이를 '강력 권고'했다.AAD의 아토피피부염(atopic dermatitis, AD) 진료 지침 개정판이 미국피부과학회지에 7일 공개됐다(doi.org/10.1016/j.jaad.2023.08.102).보통 AD는 보습제나 국소 치료제로 증상이 개선된다. 이번 지침은 광선 치료 및 전신 치료가 필요한 성인의 AD관리를 위한 지침으로 2014년 이후 9년만에 개정됐다.다학제적인 전문가들이 체계적인 검토를 수행, 증거의 확실성을 평가해 권고사항 및 등급을 매기는 GRADE 방식으로 JAK 억제제 및 기타 면역 조절 약물을 포함한 11개의 치료 권고 사항을 개발했다.가장 큰 변화는 생물학적제제와 JAK 억제제의 대거 반영 및 강력 권고다.먼저 생물학적제제로 권고된 것은 두필루맙과 트랄로키누맙. 두필루맙은 인터루킨-4 수용체 α를 표적으로 하는 단일클론항체로 AD에 대해 FDA가 첫 승인한 표적 전신 치료제다.2023년 AAD의 아토피피부염 진료 지침 중 주요 변화 표지침은"성인의 AD 증상 및 삶의 질의 개선에 있어 두필루맙의 효능은 52주 무작위 임상을 포함한 대규모 RCT에서 확인됐다"며 "JAK 억제제인 아브로시티닙과 우파다시티닙과 비교한 단기 RCT에서 두필루맙 표준 투여량(2주마다 300mg)은 더 높은 용량의 JAK 억제제보다 다소 덜 효과적이었다"고 밝혔다.이어 "다만 아브로시티닙 100mg보다는 좀 더 효과적이며, 우파다시티닙 15mg과 동등한 효과를 갖췄다"며 "임상에서 우수한 안전성을 나타냈고 임상 5년 이상 경과한 후에도 주요 안전 우려 사항은 거의 없었다"고 강조했다.가이드라인 제정위원들을 대상으로 선호하는 1차 전신작용제에 대해 조사한 결과 모든 참가자들이 두필루맙을 선호 약제로 지목했다.트랄로키누맙은 인터루킨-13을 표적으로 하는 단일클론항체로 AD에 대해 승인된 두 번째 생물학적제제다.두필루맙과 비슷하게 다수의 임상 시험에서 트랄로키누맙 표준 투여량은 AD 증상 및 삶의 질을 유의하게 개선시켰다.지침은 "트랄로키누맙을 다른 전신 치료법과 직접 비교한 연구는 없다"며 "네트워크 메타 분석에서 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화가 치료 16주째에 두필루맙보다 다소 효과가 떨어지지만 두필루맙과 트랄로키누맙은 모두 강력 권고할만 하다(증거 수준 중간)"고 제시했다.한편 JAK 억제제인 아브로시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙도 강력 권고 목록에 이름을 올렸다. JAK 억제제는 AD, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 탈모증 및 염증성 장질환을 포함한 다양한 질환의 치료를 위해 승인 또는 개발되고 있다.지침은 "우파다시티닙 및 아브로시티닙은 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항대사 물질 및 생물학적제제 치료에 실패한 중등도부터 중증의 AD 환자에 사용할 수 있다"며 "3상 임상에서 AD의 징후와 증상을 감소시키고 삶의 질을 개선하는 데 매우 높은 효능을 보여줬다"고 강력 권고의 이유를 설명했다(증거 수준 중간).표준 용량보다 더 높은 용량의 우파다시티닙(일일 30mg)과 아브로시티닙(일일 200mg)은 네트워크 메타 분석에서 현재 사용 가능한 모든 치료법 중에서 EASI 점수를 최대 16주까지 줄이는 데 가장 높은 효과를 나타냈고 이는 두필루맙과 보다 우수했다.미국 FDA의 AD 치료 관련 미승인에도 불구하고 지침은 바리시티닙을 강력 권고했다.지침은 "JAK-1과 2를 모두 억제하는 바리시티닙은 AD에도 효과적"이라며 "유럽에서는 중등도에서 중증의 AD 치료를 위해 승인됐고 미국에서는 다른 면역 상태에서 사용이 가능하지만 FDA는 AD 치료를 위해 승인하지는 않았다"고 말했다.이어 "직접적인 비교 임상은 수행되지 않았지만 네트워크 메타 분석에 따르면 바리시티닙은 우파다시티닙과 아브로시티닙보다 효과가 떨어진다"고 설명했다.면역억제제 사이클로스포린도 AD 적응증에 대한 미국 FDA의 승인을 얻진 못했지만 개정 지침은 이를 조건부 권고했다(증거 수준 낮음).지침은 "사이클로스포린은 신장 장애와 고혈압 부작용과 연관돼 있어 누적 투여량에 따라 신장 손상의 가능성이 증가하기 때문에 장기간 사용은 적합치 않다"며 "건선 적응증에 대한 FDA의 사용 권고에 따라 사이클로스포린을 AD 치료용으로 쓸 경우 12개월 이내로 치료를 제한하라"고 제시했다.이외에 ▲PUVA 광요법 ▲전신 항생제 ▲경구 항히스타민제 ▲몬테루카스트 ▲아프레밀라스트 ▲우스테키누맙 ▲정맥 면역글로불린 ▲인터페론 감마 ▲omalizumab ▲종양 괴사-알파 억제제 ▲전신 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 외)는 권고 여부를 결정할  자료가 부족해 판단을 보류했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이뮤노포지가 다발성근염‧피부근염 신약 '프로니글루타이드(Froniglutide)'의 임상2상 첫 환자 투약을 마쳤다고 11일 밝혔다.다발성근염‧피부근염은 근육 소실과 근력 약화로 삶의 질이 심각하게 저하되는 질환으로서 현재는 부작용이 많은 스테로이드와 면역억제제가 표준치료제로 사용되고 있다.이번 제2상 임상시험은 프로니글루타이드의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 것으로 다발성근염‧피부근염 환자에서 근력 회복을 통한 삶의 질 개선과 발진, 삼킴 곤란, 호흡 곤란, 발열 등 근육 외 증상의 개선, 염증 제거를 치료 목표로 하게 된다.'프로니글루타이드'는 다발성근염‧피부근염 환자의 근육에서 과발현하는 GLP-1 수용체를 타깃으로 근육세포에 직접 작용하여 근육량 및 근력을 증가시킬 수 있는 치료제다. 현재 개발 약물 중 동일 기전으로 개발되는 약물이 없으며 직접적으로 근육에 작용하는 치료제도 없어 미충족 의학적 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다.임상2상 연구의 총괄책임자인 한양대병원 류마티스내과 유대현 교수는 "프로니글루타이드는 검증된 안전성과 근육세포에 직접 작용하는 차별화된 기전을 갖고 있으며 임상적 효력이 환자에서 입증되기를 기대한다"고 말했다.  임상은 한양대병원을 포함한 국내 10개 대학병원에서 환자 등록을 진행하고 있다.한편, 바이오벤처 이뮤노포지는 다발성근염‧피부근염에 대해 미국 FDA 희귀의약품 지정 및 식품의약품안전처의 개발단계희귀의약품 지정을 받은 바 있다. '프로니글루타이드'의 핵심원천기술에 대해 물질특허와 용도특허를 보유하고 있다. 이와는 별도로 '프로니글루타이드'의 다른 적응증인 듀시엔형근이영양증에 대해 미국 FDA로부터 임상2상을 승인받아 공동개발을 추진하고 있으며 올 5월에는 반감기 연장 플랫폼 기술 기반의 또 다른 신약에 대해 글로벌 제약사에 기술이전을 성사시키는 등의 성과를 기반으로 2025년 코스닥 상장을 완료하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자5일 대한천식알레르기학회는 세계 두드러기의 날을 맞아 생물학적제제 급여화를 통해 만성두드러기에 대한 치료 접근성을 개선해 달라고 촉구했다."죽는 병은 아니지만 환자들은 죽을 만큼의 고통을 호소한다."만성두드러기 환자에 대한 급여 정책 개선을 촉구하는 목소리가 나왔다. 고용량 항히스타민제로도 충분한 효과를 보지 못할 경우 생물학적제제가 필요하지만 급여가 되지 않아 적절한 치료가 어렵다는 게 임상 전문가들의 지적.이에 천식알레르기학회는 중증 만성두드러기에 대한 별도의 질병 코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능하도록 정책 변화를 주문하고 나섰다.5일 천식알레르기학회는 롯데호텔서울에서 세계 두드러기의 날을 맞아 국내 만성두드러기 현황과 임상 현장의 미총족 수요를 짚어보고, 만성두드러기 치료 접근성을 위한 제도 개선 방안을 논의했다.만성두드러기는 중증도에 맞는 치료제 투여가 필수적이다. 특히 고용량 항히스타민제만로도 불충분할 땐 면역억제제인 사이클로스포린이나 보다 효과적인 생물학적제제가 필요하지만 생물학적제제는 급여가 되지 않아 중중 환자는 연간 수백만원에 달하는 비용을 자부담하는 실정이다.예영민 교수(아주대병원 알레르기내과)'만성두드러기 질환 심각성 및 환자들의 사회·정신·경제적 부담'을 발표한 예영민 교수(아주대병원 알레르기내과)는 "가려움을 동반한 팽진과 혈관부종이 특징인 만성두드러기는 두드러기가 6주 이상 거의 매일, 평균 3~5 년간 지속되는 질환"이라며 "죽는 병은 아니지만 환자들은 죽을 만큼의 고통을 호소할 정도"라고 말했다.그는 "국내에서는 약 150만명의 환자가 만성두드러기로 고통받고 있는 것으로 추산된다"며 "한국의 유병율은 3% 내외로 유럽 및 북미 지역에 비해 상대적으로 높은 편이며 지속적으로 증가하고 있는 것으로 보고된다"고 밝혔다.다양한 병인 기전이 관여하는 만성두드러기는 난치성인 경우가 많고, 평균적으로 3~5 년간 약물 치료가 필요하다.예영민 교수는 "만성두드러기는 자가면역질환, 알레르기질환, 불안, 우울 등 정신질환을 동반할 수 있고, 악화와 호전을 오랫동안 반복하기 때문에 일상생활 전반에 영향을 미친다"며 "개인의 삶의 질을 심각하게 위협해 정책적인 지원이 필요하다"고 강조했다.그는 "만성두드러기 환자의 삶의 질은 중등도 이상의 건선 및 아토피 피부염 환자, 혈액투석 중인 만성 콩팥병 환자, 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자만큼 낮은 것으로 분석됐다"며 "수면장애가 심한 경우가 많고 전반적인 업무 수행에 느끼는 어려움도 크다"고 설명했다.실제로 중증도가 높은 만성두드러기 환자의 삶의 질을 분석한 결과 중증 아토피 피부염 환자와 비슷한 0.7점에 그치는 것으로 나타났다. 또한 중증 건선과 비교 분석한 연구 결과에서 중중 만성두드러기 환자의 ▲불안 ▲우울 ▲수면장애 지수는 중증 건선 환자보다 모두 높았다.장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과)는 해외와 급여 현황 비교를 바탕으로 정책 개선을 촉구했다.장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과)장 이사는 "2022년 발표된 국내 리얼 월드 연구에 따르면 6개월 이상 항히스타민제 치료로 조절이 되지 않는 중등도 및 중증 두드러기 환자 중 55.8%가 항히스타민 치료를 지속하고 있는 것으로 분석됐다"며 "경제적인 부담 등을 이유로 효과가 떨어지는 치료제를 계속 사용해야 하는 국내 치료 환경은 해외와 다르다"고 지적했다.그는 "영국, 캐나다, 호주는 2015년부터 만성두드러기 환자에 생물학적제제 급여를 결정했다"며 "일본은 2017년에, 중국은 올해 3월부터 급여가 적용됐는데 경제 규모를 생각할 때 우리나라에서 급여가 적용되지 않는 것은 납득하기 어렵다"고 말했다.그는 "중증 만성두드러기에 대한 별도의 질빙 코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능하도록 정책 변화가 필요하다"며 "현재 만성두드러기는 중증도를 가리지 않고 모두 하나의 질병코드로 분류되고 있지만, 중증 건선이나 중증 아토피 피부염처럼 장기적이고 적극적인 치료가 필수적인 질환인 만큼 별도의 질병코드를 신설해야 한다"고 강조했다.항히스타민 제제를 한알에서 네알까지 증량해도 두드러기 증상이 완화되지 않는 환자는 40~60%로 보고된다.  150만명의 국내 만성두드러기 환자 중 오말리주맙과 같은 생물학적제제가 필요한 사람은 약 절반으로 추산된다. 두드러기에 대한 생물학적제제는 보통 한 달에 한 번 투약한다. 1회 투약 30만원을 기준으로 연간 약제비는 360만원에 달하고 2개의 약제를 함께 투약할 경우 700만원에 달할 수 있다.중증 난치성 질환 코드로 분류할 경우 환자는 10%의 본인부담금만 지불하고 나머지는 보험재정에서 지원해야 한다는 것이 학회 측의 개선책.지영구 이사장(단국대학교병원 호흡기알레르기내과)은 "만성두드러기는 정책 아젠다에서 소외돼 있어 환자들이 신체적, 정신적, 경제적 고통을 오롯이 감내해야 한다"며 "중증 만성두드러기의 중증 질환 분류를 통해 환자가 경제적인 부담 없이 중증도에 따라 효과적인 치료를 받을 수 있도록 해달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 아르젠엑스의 전신 중증근무력증(gMG) 치료제 비브가르트를 국내 도입한다. 한독은 30일 아르젠엑스(argenx BV)와 계약을 체결하고 비브가르트의 허가 등록 및 급여, 독점 유통을 담당하게 됐다고 밝혔다.아르젠엑스는 다양한 중증 자가면역 질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 글로벌 면역학 기업이다. 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위한 세계 최초의 FcRn(neonatal Fc receptor) 차단제를 개발해 상용화하고 있다.비브가르트(VYVGART, 성분명 에프가티지모드)는 미국과, 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 항-AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 또한, 일본에서는 스테로이드성 또는 비스테로이드성 면역억제제에 충분히 반응하지 않는 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가됐다. 비브가르트의 허가는 2021년 7월 란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)에 게재된 글로벌 임상 3상 ADAPT 시험의 결과를 근거로 하고 있다.한독 김영진 회장은 "중증근무력증과 같은 희귀질환은 환자와 가족의 삶의 질을 낮추는데 큰 영향을 줄 수 있다"며 "앞으로도 한독은 지속적으로 혁신적인 치료제를 국내에 선보여 희귀질환 환자들이 질병의 부담을 덜고 삶의 희망을 가질 수 있도록 돕겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자한국원격의료학회가 소강 상태에 접어든 비대면 진료 법제화에 불을 지핀다. 원격의료학회는 비대면 진료 가이드라인을 마련하고 환자, 의사, 설비제공자 간의 역할과 책임을 명확히 해 우려를 불식시키겠다는 입장.다만 각 과별로 비대면 진료에 적합하지 않은 질환 및 처방 검토가 필요한 의약품을 대거 나열, 벌써부터 실제 진료 가능군 환자가 극소수에 불과할 것이라는 진단이 나오는 등 의견 조율이 시급한 과제로 떠오를 전망이다.한국원격의료학회는 23일 공청회를 개최, 비대면 진료에 대한 가이드라인을 공개하고 의견을 수렴한다.의사와 환자가 전화나 화상으로 진료하고 약을 처방하는 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 상황을 감안해 2020년부터 한시적으로 허용됐다.정부는 위기경보 단계가 심각 이상일 때만 비대면 진료를 허용한 감염병예방법을 손질, 비대면 진료 법제화를 추진하고 있지만 환자·시민단체, 의료계 및 직능단체, 전문과목 별 이해관계가 달라 법제화는 발목을 잡힌 상태다.당장 비대면 진료 시범사업 종료 시점이 열흘이 남지 않았다는 점에서 의료계든, 의학계든 통일된 의견 수렴이 있어야 한다는 점에서 원격의료학회는 가이드라인 선행 제시로 돌파구를 찾겠다는 계획.공청회는 가이드라인의 법적 근거 및 배경부터 비대면 진료 가이드라인 초안 발표가 예정돼 있다.학회는 ▲비대면 진료연구회의 비대면 진료 가이드라인 ▲대한내과의사회 비대면 진료 시범사업 가이드라인 ▲미국의사협회 지침 ▲일본 후생노동성 온라인진료 실시 지침 ▲일본의사회연합 온라인진료 초진에 관한 제언을 참고해 가이드라인을 마련했다.비대면 진료 가이드라인은 비대면 진료 실시의 기본 원칙을 정하고, 본인 확인 과정에서의 환자와 의사의 의무 및 비대면 진료의 한계와 발생할 수 있는 불이익에 대한 고지 의무 등 의사뿐 아니라 환자와 설비제공자간의 역할과 책임을 명시했다.초진 비대면진료에 적합하지 않은 증상 중 일부. 부적합 질환 및 약제가 대거 포함돼 실제 적용 가능 환자군이 극소수에 불과하다는 목소리가 나온다.특히 의료계의 우려를 불식시키기 위한 책임 면책 조항 및 책임 소재를 분명히 하기 위한 조항 신설에 공을 들였다.먼저 가이드라인은 "진료의 첫 단계에서 환자에게 비대면 진료의 한계와 발생할 우려가 있는 불이익에 관해 고지하고, 이에 따라 환자가 비대면 진료를 희망한다는 취지를 명시적으로 밝히는 경우에 비대면 진료를 실시해야 하며, 의사 측의 사정만으로 또는 설비제공자의 영리를 주목적으로 행해서는 안된다"고 규정했다.이어 의사는 접수 및 진료의 첫 단계에서 환자 본인이 진료를 받는 것인지 여부를 확인해야 하고, 환자는 이에 협조할 의무가 있으며, 의사 역시 진료의 개시 전 본인이 진료를 제공한다는 점을 인증해야 한다.비대면 진료 시에는 문진과 제한된 시진만이 가능하고, 청진∙타진∙촉진과 본격적인 시진, 기구적∙화학적 검사의 어려워 환자가 자가진찰에 적극 협력해야 하고, 환자가 관련 정보를 제공하지 아니할 경우 정확한 진단이 어렵다는 점, 한정된 정보만을 제공할 경우 종양∙감염병∙심혈관질환 등 중증질환에 대한 진단이 누락될 수 있다는 내용 등 책임 소재를 명확히 했다.정보기술의 오류로 인해 오류가 발생할 수 있고 의사가 이에 대하여 책임을 질 수 없는 점, 의사는 불가항력적 의료사고에 대한 책임이 없는 점도 안전망으로 마련됐다.의사가 대면진료∙처방 전환 사유가 있다고 판단할 경우 진료거부에 해당하지 아니함을 분명히 하기 위한 유권해석이 필요하다는 단서 조항도 달았다.다양한 안전망 구축에도 불구하고 가이드라인이 실제 비대면 진료를 용이하게 하는 도구로 활용될지는 미지수다.초진 진료에 부적합한 항목이 많게는 20여개에 달하는 등 단서 조항이 많아 실제 비대면 진료가 가능한 영역이 제한적이란 판단 때문이다.내과의 경우 가이드라인이 제시한 비대면 진료 부적합 항목은 숨막힘 또는 호흡 곤란부터 각혈, 격렬한 기침, 급성 목소리 변화, 흉통 압박감, 갑작스런 두근거림, 증상을 통반한 혈압 상승, 강한 복통, 구토, 혈변, 설사, 강한 통증, 발열을 동반한 허리통증, 배변장애 등 사실상 내과를 방문하는 환자들의 다양한 증상을 대거 포함했다.피부과의 부적합 항목은 발열, 피로감, 복통, 호흡 곤란 등을 동반한 피부 변화, 극도로 강한 가려움증이 지속되는 피부 변화, 심한 통증을 동반한 피부 변화, 수포를 동반한 피부 변화로 이들을 제외하면 비대면 진료 가능 환자군은 대폭 줄어들 수 밖에 없다는 것이 다른 전문가들의 판단.게다가 비대면 처방에 검토가 필요하다고 제시한 약물은 항균제, 항바이러스제, 염증, 면역 및 알레르기 약물, 면역억제제, 당뇨병 치료제, 이상지질혈증 치료제, 통풍 및 고요산혈증 치료제, 기관지 천식 치료제, 간 질환 치료제, 담도 질환 치료제, 췌장 질환 치료제, 파킨슨병 치료제, 뇌졸중 치료제(뇌경색 치료제), 난치성 신경질환 치료제(자율신경작용제), 편두통약, 근이완제(중추성 근이완제는 가능함), 빈뇨 치료제, 과민성방광 치료제 중 항콜린제 등 총망라 수준으로 나열했다.이와 관련 원격의료연구회 이세라 상임연구원(서울시의사회 부회장)은 "지나치게 세세하게  비대면 진료 불가 한 영역 및 증상 질환 약물을 구체적으로 기재해 현장에서 비대면 진료가 이뤄질 수 없거나 이뤄지더라도 추후 비대면 진료 서비스를 제공한 의사가 환자로부터 이의제기를 받을 가능성을 높다"고 진단했다.그는 "비대면 진료에서 안정성 유효성 필요성 등을 강조하게 되면 비대면 진료는 하지 말라는 것과 다름없어 보인다"며 "전문가의 자율성 대신 행정적인 규제가 만연한 가이드라인이기 때문에 안되는 항목만 나열하고 나머지는 포괄적으로 허용하는 네거티브 방식으로 바뀔 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"한국아스텔라스제약에서 Established Product BU 사업부는 가장 큰 사업부로 아빠와 같은 역할을 하고 있다. 회사가 다양한 분야로 전문성을 확장하고 있는 상황에서 든든하게 지원해줄 수 있는 역할을 하고 있다고 본다."아스텔라스에서 Established Product BU 사업부는 비뇨기 사업부와 타크로리무스 사업부로 구성돼 각각 약 70명과 25명의 직원이 근무하는 기업내에서 가장 규모가 큰 사업부다.이 중 타크로리무스 사업부는 상대적으로 직원 수는 적지만 매출 규모는 비뇨기 사업부와 비슷하다는 점에서 큰 비중을 차지하고 있는 모습. 여기에 속해 있는 프로그랍(성분명 타크로리무스)은 이식 영역과 자가면역질환 등 두가지 영역으로 나눠져 활동하고 있는 상황.2005년 프로그랍 특허 만료 이후 제네릭이 출시 됐지만 여전히 성분 시장에서 절반 이상의 시장을 점유하고 있는 만큼 비록 적응증은 둘로 나눠져 있지만 경쟁력 유지와 함께 시장 리딩 제품을 가진 제약사로서 정책적 고민을 함께하고 있다. 이와 관련해 프로그랍을 담당하는 Established Product BU 지정경 BM(팀장)과 민경남 PM은 공통된 가치 창출을 위한 시너지를 강조했다.(왼쪽부터)한국아스텔라스 Established Product BU사업부 민경남 PM,  지정경 BM장기이식 분야 꾸준한 강자 프로그랍…"성장 가능성 충분"프로그랍이 적응증을 가지고 있는 장기이식과 면역억제제 분야는 꾸준히 성장하고는 있지만 국내 상황을 고려했을 때 각각 장기이식의 정체, 신약 개발에 따른 경쟁 등 치료제 성장의 허들이 존재하고 있다.이에 대해 지정경 BM 역시 매년 신규 장기이식 환자들은 누적되고 있지만, 그 성장률은 감소하고 있다는 데 일부 공감했다.지 BM은 "매년 평균 3~4천 명 정도의 신규 환자가 유입되고 있으며, 올해는 약 4만 8천 명 정도의 누적 환자가 타크로리무스 제제를 처방받고 있는 것으로 추정된다"며 "하지만 신규 이식 환자 수가 줄고 있는데 최근 장기기증자 수가 꾸준히 감소하고 있고 이에 따라 장기이식 건수 또한 2017년을 기점으로 전년 대비 유지하거나 감소하는 추세다"고 설명했다.그럼에도 장기이식 분야에서 경쟁 치료제 개발에도 타크로리무스가 높은 점유율을 차지하고 있어 장기이식 활성화를 통한 시장 성장 가능성은 충분히 있다는 시각.지 BM은 "지난해 4분기 아이큐비아 기준 내 면역억제제 시장에서 타크로리무스 제제는 70% 이상의 점유율을 차지하고 있으며 그 중 프로그랍의 점유율은 63% 정도다"며 "매년 신규 이식 환자는 정체되고 있어 성장세가 더디다는 인식이 있는 것으로 보이지만 장기이식 활성화를 통한 시장 성장 가능성은 충분히 있다"고 밝혔다.프로그랍의 자가면역질환 적응증으로 눈을 돌려보면 상황이 좀 다르다. 현재 프로그랍은 류마티스 관절염과 루푸스 신염 분야에 주력하고 있는데 류마티스 관절염 시장에는 생물학적제제, JAK 억제제 등 여러 신약이 등장하면서 경쟁이 치열하다.이런 상황에서 민경남 PM이 강조하는 프로그랍의 역할은 치료제 간의 '가교'다.민 PM은 "프로그랍은 메토트렉세이트를 비롯한 히드록시클로로퀸 설파살라진 등 기존 항류마티스제제(cDMARD)를 사용한 이후 생물학적제제 처방 전 가교역할을 하는 약제"라며 "신약들과 직접적인 경쟁을 하지 않지만, cDMARD 처방 영역에서 환자의 증상이나 상태에 따라 우선적으로 선택될 수 있는 치료옵션으로 공고히 자리 잡을 수 있도록 노력하고 있다"고 언급했다.특히, 류마티스 같은 질환은 상대적으로 치료제 결정 단계에서 의료진들이 환자들의 의견을 반영하는 만큼 치료제의 가교역할을 전문가와 환자에게 어떻게 전달하는지가 주요한 전략이 될 수 있다.이에 대해 민 PM은 "류마티스가 당뇨, 고혈압과 같이 완치보다는 장기적인 목표를 가지고 관리해야하는 질환인 만큼 치료제 선택 옵션을 다양하게 유지할 수 있도록 노력하고 있다"며 "질환 특성상 신약이 많이 등장하고 정확한 진단과 신속한 치료가 중요한 만큼 전문가에게 전달할 수 있는 다양한 메시지를 고민하고 있다"고 전했다.반면 장기이식의 경우 치료제 간 경쟁보다는 장기기증 활성화 등 대외적인 활동도 강조되고 있는 상황.지 BM은 "회사 차원에서 장기기증에 대한 대국민 인식전환을 위한 여러 활동을 하고 있지만 어려운 점이 있는 것은 사실"이라며 "한국은 이식 건수나 이식 후 성적 등에서 상위권으로 평가받는데 이를 알리기 위해 노력하고 있고 정부 차원에서도 관심을 더 가져줬으면 하는 바람이다"고 말했다."한 치료제 다른 적응증 그래도 원(ONE) 팀 시너지"프로그랍은 같은 브랜드이지만 적응증으로 구분했을 때 명확한 선을 그을 수 있는 '한 지붕 두 가족' 같은 느낌이 강하다.장기이식 분야의 적응증이 글로벌 스탠다드를 표방하는 만큼 상대적으로 자가면역질환의 활동에 어려움이 존재할 가능성도 있는 것.이와 관련해 민 PM은 매출 규모나 상대적인 중요도가 낮을 수 있지만 여러 경험 공유를 통한 시너지를 내고 있다고 강조했다.그는 "류마티스 관절염의 경우 생명이 직접적으로 위협받는 이식 분야보다 관심도가 조금은 떨어질 수 있어 이를 끌어올리기 위한 방안을 늘 고민하고 있다"며 "하지만 다양한 경험과 연구 자료를 공유하고 시장 분석 시 한 팀으로 세분화해서 집중적으로 분석할 수 있다는 장점이 있다"고 말했다.(왼쪽부터)한국아스텔라스 Established Product BU사업부 민경남 PM,  지정경 BM또 지 BM은 "장기이식의 특성상 자연스럽게 관심도가 쏠린다는 점에서 자가면역질환 집중도를 올리기 위해 회사 차원의 노력이 필요하다"며 "프로그랍이라는 브랜드 가치를 높이는 것을 공통된 목표를 가지고 있다"고 밝혔다.지 BM이 바라본 프로그랍의 이식 적응증의 역할은 '두 번째 삶을 선물하는 것'이다.항암제의 경우 완치보다 생존기간을 연장하며 더 나은 삶의 질을 유지하지만, 이식의 경우 말 그대로 환자에게 새로운 삶은 줄 수 있다는 그만의 시각이 담겨있다.지 BM은 "더 나은 치료요법, 환자들에게 보다 더 효과적으로 작용하면서 환자의 삶을 연장할 수 있을지 다 같이 고민하고 있다"며 "환자의 삶을 선물한다는 사명감을 가지고 주어진 업무에 최선을 다해 많은 경험을 쌓고자 한다"고 전했다.끝으로 민 PM은 "아스텔라스가 항암제 분야의 전문성을 확장하고 있고 그 근간에는 높은 비중으로 매출을 올리고 있는 EP BU가 뒷받침하고 있다. 그런 점에서 사업부가 아빠 같은 역할을 하고 있다고 생각하고 관련 영역에서 전문가가 되기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"전체적인 난소암 치료 패러다임에 있어서 PARP 억제제는 확실히 패러다임 변화를 가져왔다. HRD 양성에 급여가 적용될 것으로 전망되는 만큼 앞으로의 역할이 기대된다."신규 표적 항암제의 진입이 더딘 난소암 분야에는 최근 PARP 억제제를 활용한 치료 패러다임 변화가 이뤄지고 있다.처방권 진입 초창기 바이오마커로 잡혔던 BRCA 유전자 변이 환자들로 시작해, 이제는 보다 상위 개념인 HRD 변이에 이르기까지 처방 범위를 지속적으로 확대해나가는 분위기.지난 2월에는 암질환심의위원회에서 HRD 양성환자에 대한 제줄라(성분명 니라파립)의 1차 유지요법 급여기준 확대안이 통과되면서 치료 환경 개선이 기대되고 있다.서울아산병원 산부인과 이신화 교수PAPR 억제제가 최종적으로 급여권에 들어올 경우 의미가 크다는 게 서울아산병원 산부인과 이신화 교수(대한부인종양학회 부인암예방위원회 위원장)의 평가. 이외에도 PARP 억제제 급여기준 이후 1년 반이 지난 시점에서 후속 치료에 대한 고민도 필요성을 강조했다.PARP 억제제 등장 전 난소암은 타 암종 대비 개발이 매우 더딘 질환으로 옵션이 적다는 점에서 임상현장에서는 치료에 장벽이 있었다.이러한 분위기는 바꾼 것이 새롭게 등장한 PARP억제제. 손상된 DNA를 복구하는 PARP 효소를 막아 암세포의 사멸을 유도하는 기전을 바탕으로 난소암 치료 패러다임 변화를 가져왔다.이 교수는 "폐암이나 유방암 등에서는 여러 표적치료제나 면역억제제가 성공적으로 도입된 데에 비해 난소암에서는 그런 치료 옵션의 도입이 거의 없었다"며 "이런 상황에서 PARP억제제가 난소암 임상연구 및 현장에서 유의한 치료 효과를 보였고 난소암 치료 패러다임에 있어 큰 변화였다"고 말했다.또 그는 "더 나아가 PARP 억제제가 BRCA 변이에만 국한된 것이 아니라 그와 유사한 유전자 돌연변이인 HRD 양성 환자까지도 치료의 대상이 될 수 있다는 가능성 보였기에 기존 항암화학요법에서 크게 한발 더 나아가는 치료 패러다임의 전환이었다고 평가된다"고 밝혔다.PARP억제제와 관련해 국내에서 최근 큰 변화 중 하나는 지난 2021년 10월부터 적용된 1차 유지요법에서의 급여 적용.이 교수는 "난소암은 치료가 잘 된 것 같아도 재발이 잦은 암으로 이를 고려했을 때 1차 유지요법은 환자의 예후 개선에 매우 중요한 치료법이다"며 "현재 국내 및 해외 난소암 가이드라인에서도 표준 치료에서 반응이 좋았던 환자들에게 1차 유지요법을 우선 권장하고 있다"고 언급했다.여기에 PARP 억제제가 또 한 번의 급여 확장이 예고되는 상황. 올해 2월 암질환심의위원회에서 HRD 양성 환자에 대한 제줄라의 1차 유지요법 급여기준 확대안이 통과된 상태다.보험급여 기준이 확대된다면 지금보다 더 많은 환자가 치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 게 이 교수의 평가.이 교수에 따르면 국내에 HRD 검사가 보편화된 지 오래되지 않아 HRD 양성 환자 비율을 정확히 알기는 어렵지만 해외 통계를 봤을 때 50%가 조금 넘을 것으로 추정되고 있다.다만, 여기에는 BRCA 변이 환자를 포함한 수치로, 국내 난소암 유병연구에서 BRCA 변이를 가진 환자 비율이 25~26%라고 보고된 것으로 고려했을 때 BRCA 변이가 없으면서 HR 양성인 환자는 전체 환자의 25% 정도로 예상해 볼 수 있다.이 교수는 "PAPR 억제제라는 치료제의 약물 기전과 제줄라 임상 연구에서 HRD 양성 환자를 대상으로 한 데이터를 따져봤을 때, HRD 양성 환자에게도 분명한 도움이 된다는 것을 알 수 있다"며 "다만 임상적 효능과 별개로 비용 측면에서 경제적 부담이 있기에 전문의 입장에서 고민이 있었던 만큼 좋은 소식이 들려오길 기다리는 중이다"고 설명했다.특히, 최근에는 국내에서도 HRD 검사법이 잘 정립된 만큼 HRD 양성 환자에 대한 급여가 이뤄진다면 빠르게 적용이 가능하다는 게 이 교수의 시각. 하지만 HRD 검사 결과 기준을 어디까지 인정할 것인지에 대한 논의는 필요할 것으로 전망했다.그는 "HRD 양성이라는 기준 외에도 여러 요소들이 있어서 같이 논의돼야 한다고 보는데, 최대한 많은 환자에게 치료 혜택이 돌아가길 바라는 마음이다"고 말했다."제줄라 PRIME 연구 개별 맞춤 용량 투여법 주목"이와 별개로 최근 제줄라는 주요 학술대회에서 임상데이터를 발표하며 적응증 및 임상현장의 역할 확장이 기대되고 있는 상황.최근 중국에서 진행된 PRIME 연구는 개별 맞춤 용량 투여법 (ISD, individualized starting dose) 이 적용돼 임상현장에서 주목하고 있다.이 교수는 "ISD는 치료적 측면에서 매우 중요한 개념으로 글로벌 연구에서는 인종 간 차이를 일일이 고려하기 어렵지만 PRIME 연구는 아시아권 난소암 환자를 중심으로 진행된 연구"라며 "PRIMA 연구 대비 투여하는 약물 용량이 줄어들었음에도 유의미한 치료 효과가 확인됐다는 점에 주목하고 있다"고 밝혔다.이 교수는 "투여 용량에 따라 약제 효과도 차이가 날 것으로 생각해 300mg 대비 200mg는 효능이 떨어지지 않을까 우려하는 의견도 있었지만 실제로는 그렇지 않았다"며 "또 약제 효능 측면 뿐만 아니라 실제 임상 현장에서 약물에 대한 독성, 즉 이상반응 관리 측면에서 굉장히 주목할 만한 데이터였다"고 평가했다.특히, 기존에 제줄라가 임상연구 구조상 고위험 환자군에 더 효과가 좋다는 시각도 존재했지만, PRIME 연구의 경우 저위험군 환자가 비교적 많이 포함돼 제줄라가 고위험군과 저위험군 환자에 대한 데이터를 가졌다는 점도 이 교수가 바라본 시사점 중 하나다.서울아산병원 산부인과 이신화 교수그는 "지금도 워낙에 잘 설계된 임상 연구이기 때문에 충분히 현장에서 반영할 수 있을 만한 데이터라고 본다"며 "현재는 확실히 수술 후 잔존암이 있고 진단 시부터 고위험에 속했던 환자들에 대한 1차 유지요법으로 제줄라를 선택하는 경향이 있긴 하지만 PRIME 연구를 기반으로 조금 더 처방 대상을 넓혀서 고려해 볼 수 있는 기회가 늘어날 것으로 본다"고 전했다.현재 난소암 치료 패러다임이 변화하고 있지만 역설적으로 이 교수가 고민하는 부분은 PARP 억제제에 대한 후속치료다.PARP 억제제에 대한 급여기준이 마련되고 2년이 다가오는 시점에서 PARP 억제제에 저항성을 보이는 환자도 나타날 수 있는 만큼 이후 치료에 대해 학계에서도 가장 큰 이슈라는 설명.이 교수는 "PARP 억제제 치료 이후에 약제 효과가 떨어지거나 질병 진행 속도가 더 빨라진다는 연구 보고도 공개되고 있어서 조기에 암의 성질을 바꿀 수 있을지, 또는 PARP 억제제가 아닌 다른 계열의 치료제와 병용함으로써 저항성을 극복할 수 있는지 등 아직까지 시도되지 않은 치료법에 관한 연구나 비임상 시험도 많이 이루어지고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "좋은 치료 옵션이 소개됐고 좋은 임상 연구들도 활발히 진행 중이지만 더 많은 환자에게 더 좋은 기회를 제공하기가 현실적으로 어려워 아쉬움이 남을 때가 많다"며 "새로운 약제에 대한 허가나 보험급여도 물론 중요하지만 기존 약제에 대한 새로운 임상데이터를 비롯한 임상 연구에도 더 많은 관심을 가져줬으면 좋겠다는 생각이다"고 덧붙였다.